Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
Les essais cliniques constituent la dernière étape du développement de nouveaux médicaments.
Avant d’être testés chez l’homme, les nouveaux agents ont fait l’objet d’études approfondies en laboratoire au moyen de différents tests.
Ce n’est que si cette série de tests en laboratoire et sur les animaux donne des résultats positifs que le médicament peut être testé sur l’homme.
Dans un essai clinique, les patients signent un consentement éclairé et acceptent de participer afin de tester un nouveau médicament ou une nouvelle combinaison de médicaments nouveaux ou existants, une nouvelle intervention chirurgicale ou un nouveau régime de radiothérapie. D’autres essais évaluent de nouvelles méthodes de dépistage, des biomarqueurs ou des techniques d’imagerie.
Sans essais cliniques, aucun nouveau médicament, aucun nouveau schéma thérapeutique, aucun nouveau biomarqueur ou test d’imagerie ne peut être approuvé, puis utilisé de manière routinière chez les patients. Chaque traitement aujourd’hui utilisé en routine a été soumis à ce processus rigoureux de test dans le cadre d’un essai clinique.
Phases des essais cliniques
Phase I
En phase I, un petit groupe de patients est sélectionné pour évaluer les effets d’un médicament sur le corps humain. Les résultats les plus importants de cette phase sont le profil de sécurité et les effets indésirables associés au médicament. En outre, les chercheurs tentent également de définir le dosage correct et d’évaluer l’activité antitumorale.
Phase II
Si la phase I montre que le médicament est bien toléré et qu’elle a permis d’identifier le bon dosage, la phase II commence. Au cours de cette phase, un groupe plus important de patients est sélectionné afin d’analyser plus en détail les effets et les effets indésirables du médicament. L’efficacité est également un critère majeur des essais de phase 2.
Phase III
En phase III, le nouveau médicament est comparé au traitement standard existant (ou au placebo) dans une très large population de patients. Ces patients sont divisés en deux groupes (ou plus) dont un ou plusieurs groupes reçoivent le nouveau médicament et un groupe reçoit le traitement standard (=standard de soins). Cette division en groupes de traitement se fait de manière aléatoire. Dans de nombreux cas, les patients et les chercheurs ne savent pas si, en plus du traitement standard, ils reçoivent également le nouveau médicament (essai en double aveugle). Au cours de cette phase, les chercheurs analysent si l’efficacité et les effets indésirables du nouveau traitement sont comparables, meilleurs ou pires que ceux du traitement standard. Lorsqu’un traitement expérimental est associé à un meilleur résultat dans un essai clinique de phase III, le promoteur peut soumettre une demande d’enregistrement officiel dans cette indication afin que le médicament devienne une nouvelle norme de soins.
Phase IV
Les essais de phase III B ou IV (post-commercialisation) sont menés pour identifier des effets secondaires plus rares et pour évaluer les effets à long terme des nouveaux médicaments et traitements sur une population de patients plus importante. Ils débutent après l’autorisation de mise sur le marché du médicament. Ces essais sont importants pour confirmer l’autorisation de mise sur le marché. En fonction du résultat, l’autorisation de mise sur le marché peut être retirée.
